盐酸环丙沙星胶囊

盐酸环丙沙星胶囊(重庆西南)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸环丙沙星胶囊

  商品名称：盐酸环丙沙星胶囊

  英文名称：ciprofloxacinhydrochloridecapsules

【成 份】

  化学名：1-丙基-氟-1，4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐-水合物

  分子式：c17h18fn303·hcl·h20

  分子量：385.82

【药品成份】盐酸环丙沙星。

【规格包装】0.2g*24s

【性 状】本品为胶囊剂。

【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；③结晶尿，多见于高剂量应用时；④关节疼痛。5.少数患者可发生血清转氨酶和血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【用量用法】口服。1成人常用量：一日0.5～1.5g，分2～3次。2骨和关节感染：一日1～1.5g，分2～3次，疗程4～6周或更长。3肺炎和皮肤软组织感染：一日1～1.5g，分2～3次，疗程7～14日。4肠道感染：一日1g，分2次，疗程5～7日。5伤寒：一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。6尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染，每日1g，分2次，疗程7～14日。7单纯性淋病：单次口服0.5g。

【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量（生物利用度）未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。3.本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

【禁忌使用】对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【药物相互作用】1.尿碱化药可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时，或服药后6小时服用。3.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素p450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（t1/2）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。4.环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。5.本品与华法林同用时可增强其抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。6.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。7.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。8.去羟肌苷（ddi）可减少本品的口服吸收，因其制剂中所含的铝及镁可与本品螯合，故不宜合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光、密闭保存。

【药代动力学】康人口服本品0.2g或0.5g后，其血药峰浓度（cmax）分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml，达峰时间（tmax）为1～2小时。广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液），组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20～40%。血消除半衰期（t1/2β）为4小时。可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40%～50%。以代谢物形式排出约15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。

【有 效 期】24月

【包装型号】24s/盒。

【生产厂家】重庆西南制药二厂有限责任公司

【批准文号】国药准字h50021035