土霉素片

土霉素片(福瑞堂)说明书

【药品名称】

  通用名称：土霉素片

  商品名称：土霉素片(福瑞堂)

  英文名称：oxytetracyclinetablets

【成 份】

  分子式：c22h24n2o9.hcl

  分子量：496.90

【药品成份】主要成分为土霉素，其化学名：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,6,10,12,12a-六羟基-1,11-二氧-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺。

【规格包装】0.25g*100s

【性 状】本品为淡黄色片或糖衣片。

【不良反应】1、消化系统:胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2、肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。3、过敏反应:多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4、血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5、中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6、肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7、二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8、本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。9、应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素b缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

【用量用法】口服，成人一日1.5～2g，分3～4次；8岁以上小儿一日30～40mg/kg，分3～4次。8岁以下小儿禁用本品。

【注意事项】1、交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。2、对诊断的干扰:(1)测定尿邻苯二酚胺（hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(ast、alt)的测定值升高。3、长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4、口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5、本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6、下列情况存在时须慎用或避免应用:(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7、治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。

【禁忌使用】有四环素类药物过敏史者禁用，服用后有不良反应者禁用，该品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染，牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用该品。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1、与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内ph值增高，可使该品吸收减少，活性减低，故服用该品后1～3小时内不应服用制酸药。2、含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与该品形成不溶性络合物，使该品口服后吸收减少。3、与全麻药甲氧氟烷合用时，可增强其肾毒性。4、与强利尿药如呋塞米等药物合用时可加重肾功能损害。5、与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用时可加重肝损害。6、降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响该品的吸收，必须间隔数小时分开服用。7、该品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。8、该品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】四环素类抗生素。该品为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体对该品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对该品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用，临床常见病原菌对土霉素素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。该品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。该品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30s亚基的a位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药物过量】该品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

【贮藏方式】避光，密封。

【药代动力学】该品口服后的生物利用度仅30%左右。单剂口服该品1小时后，2小时到达血药峰浓度，为2.5mg/l。该品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血-脑脊液屏障。该品蛋白结合率约为20%。肾功能正常者血消除半衰期(t1/2?)为9.6小时。该品主要自肾小球滤过排出，给药后96小时内排出给药量的70%，其不吸收部分以原形药随粪便排泄。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒装100片，每片0.25克。

【生产厂家】焦作福瑞堂制药有限公司

【批准文号】国药准字h41021274