多潘立酮片

多潘立酮片(易明)说明书

【药品名称】

通用名称：多潘立酮片

商品名称：多潘立酮片

英文名称：domperidone tablets

【主要成份】 活性成分：多潘立酮。

【成 份】

化学名：5_-氯-1-[1-[3-(2,3- 二氢-2-氧代-1h -苯并咪唑-1 -基)丙基]哌啶-4 -基]-1,3 - 二氢-2h -苯并咪唑-2-酮

分子式：c22h24cln5o2

分子量：425.91

【性 状】 本品为白色片。

【适应症/功能主治】 1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。 2.功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症 所引起的恶心和呕吐，为本品的有效适应症。

【规格型号】10mg*30s

【用法用量】口服。成人：每日3-4次，每次1片，必要时剂量可加倍或遵医嘱。儿童(12岁以上及35千克以上）：每日3-4次，每次每公斤体重0.3毫克。

【不良反应】 1.偶见瞬时性、轻度腹部痉挛。 2.有时血清泌乳素水平会升高，但停药后即可恢复正常。该作用与其他许多药物出现的情况相似。

【禁 忌】 1.对本品过敏者禁用。 2.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。

【注意事项】 1.对本品过敏者禁用。 2.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患者禁用。 3.建议儿童使用多潘立酮混悬液。 4.孕妇慎用。 5.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。　 6.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 7.当药品性状发生改变时禁止使用。 8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【儿童用药】罕见婴幼儿神经方面的副作用。由于婴儿在出生后的前几个月内代谢和細屏障的功能尚未发有完全，其神经方面副作用的发生率比小儿高。因此，建议对新生儿、婴儿和幼儿应准确制定用药剂量，并严格遵循。药物过量可能会导致神经方面的副作用，但也应考虑其它原因。

【老年患者用药】老年患者用药同成人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：本品用于孕妇的经验有限。尚不清楚其对人体的潜在危害。但在一项用大鼠进行的研究中.在对母体产生毒性的较高剂量（人体推荐剂量的40倍）下，多潘立酮显示了生殖毒性c因此，对于孕妇，只有在权衡利弊后，才可谨慎使用本品。 哺乳期：哺乳期妇女乳汁中多潘立酮的浓度为其相应血浆浓度的10-50%,但乳汁中不会超过10ng/ml。哺乳期妇女在服用本品达最离推荐剂量时，乳汁中多潘立酮的总量低于7ug/日，尚不知是否会对新生儿产生危害。因此，哺乳期妇女在服用本品期间，建议不要哺乳。

【药物相互作用】抗胆碱能药品可能会对抗本品的抗消化不良作用，故二者不宜合用。

【药物过量】药物过量主要在婴儿和儿童中报告。药物过量的症状包括兴奋、意识改变、惊厥、定向障碍、嗜睡和锥体外系反应。 本品无特定的解救药。一旦药物过量，洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行严密的临床监护及支持疗法。抗胆碱药物或抗帕金森氏症的药物可能对控制锥体外系反应有帮助。

【药理毒理】 1.药理作用 本品为外周多巴胺受体阻滞剂，直接作用于胃肠壁，可增加食道下部括约肌张力，防止胃-食道反流，增强胃蠕动，促进两排空，协调胃与十二指肠运动，抑制恶心、呕吐，并能有效地防止胆汁反流，不影响胃液分泌。 本品不易透过血脑屏障。动物试验结果表明，多潘立酮在脑内的浓度很低，同时显示出多潘立酮对外周多巴胺受体有极强的作用。在使用者（尤其成人)中罕见锥体外系反应，但多潘立酮会促进脑垂体催乳素的释放。其抗催吐作用主要是由于其对外周多巴胺受体及血脑屏障外的化学感受器触发区多巴胺受体的双重阻滞作用。 2.毒理研究 在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒性的较髙剂量（人体推荐剂量的40倍）下，多潘立酮显示了生殖毒性。但在小鼠和家兔的试验中，未发现此现象。 在体外和体内电生理学研究中，多潘立酮在高浓度下可能会延长qtc间期。

【药代动力学】本品空腹口服后吸收迅速，30 - 60分钟可达峰值血药浓度。胃酸减少会影响多潘立酮的吸收。多潘立酮的血装蛋白结合率为91-93%。健康志愿者单剂量口服本品，血浆半衰期为7-9小时，严重肾功能不全的患者半衰期有所延长。本品几乎全部在肝内代谢。用诊断性抑制剂进行的体外代谢试验表明，cyp3a4是细胞色素p-450参与多潘立酮n-去烃化作用的主要形式，而参与多潘立酮芳香族羟基化作用的有cyp3a4，cyp1a2和cyp2e1。通过尿液排泄总量为31%，原形药占1 % ；粪便排泄总量66%，原形药占10%。

【贮 藏】密封。

【包 装】10mg*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H10910003

【生产企业】西安杨森制药有限公司