注射用甲磺酸去铁胺

注射用甲磺酸去铁胺 (得斯芬)说明书

【药品名称】

通用名称：注射用甲磺酸去铁胺

商品名称：注射用甲磺酸去铁胺（得斯芬）

英文名称：Desferrioxamine messylate

汉语拼音：ZhuSheYongJiaHuangQuTieAn

【性 状】 得斯芬为白色至类白色疏松块状物或粉末。

【主要成份】本品主要成份为甲磺酸去铁胺。甲磺酸去铁胺的化学名称为：N-[5-[3-[（5-氨戊基）-羟氨甲酰]-丙酰氨]戊基]-3-[[（5-（N-羟乙酰胺）戊基]-氨甲酰]-丙烯-羟甲磺酸。其分子式：C25H48N6O8·CH3SO3H，分子量：656.8。

【适应症/功能主治】

1.用于治疗方面：

1）治疗慢性铁负荷过载，例如：输血所致的含铁血黄素沉着病，如重症地中海贫血，铁粒幼细胞性贫血、自身免疫性溶血性贫血及其他慢性贫血；

2）特发性（原发性）血色病患者因伴随疾病（例如严重贫血，心脏疾病，低蛋白血症）妨碍了静脉切开放血术；

3）迟发性皮肤型卟啉病引起的铁负荷过载，不能进行静脉切开；治疗急性铁中毒；

4）治疗晚期肾功能衰竭（维持透析）患者的慢性铝负荷过载，伴有下列情况：铝相关性骨病，和/或透析性脑病，和/或铝相关性贫血。

2.用于诊断方面：用于诊断铁或铝负荷过载。

【规格型号】0.5g*10瓶

【用法用量】根据个体情况而定，取决于适应症和病情严重程度。剂量范围：慢性铁超20－60mg/kg体重/日。急性铁中毒不超过80mg/kg体重/日。慢性铝超负荷5mg/kg体重,每周一次。铁超负荷试验500mg，铝超负荷静滴试验5mg/kg体重。

【药物过量】症状和体征：接受过量得斯芬的患者，偶然也会发生心动过速、低血压和胃肠道症状。不小心过量静脉注射得斯芬可能发生急性短暂的视觉丧失、失语、焦虑、头痛、恶心、心动过缓及急性肾功能衰竭。治疗：无特殊解毒药。应停药并给予适当的对症治疗。得斯芬可被透析。

【禁 忌】如果已知对活性物质过敏，除非有可能进行脱敏，应列为禁忌。

【注意事项】快速静脉滴注：本药溶液的浓度大于10％可引起肾功能损害；视力与听力障碍；发育迟缓，特别是3岁以下儿童刚开始治疗时；急性呼吸窘迫综合征，特别是血清铁浓度偏低，并大剂量使用本药后。治疗前和治疗中应进行眼科和听力的测试，对儿童要监测体重和身高。铁超负荷使人体对耶尔森氏菌小肠结肠炎和耶尔森氏菌假结核类感染的易感性增加。假如应用本药过程中发生此类感染，应立即停止用药，直至感染成功治愈。已有极少数毛霉病病例报告，此时应停用本药并立即给予抗真菌治疗。大剂量的本药使铝相关脑病病人的神经功能障碍恶化。 注意：铁螯合物排出可使尿液呈现棕红色。

【儿童用药】见用法用量。

【老年患者用药】对于老年患者来说，希望达到铁的负平衡以慢慢减少铁的储存并预防其毒性作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分级C。尚无足够的妊娠妇女使用得斯芬的经验。已经在动物实验中证明得斯芬有致畸胎作用。尽管至今所有报道在妊娠期间接受得斯芬治疗的患者分娩的儿童均无畸形，但是在妊娠期间，尤其在头3个月不应使用得斯芬，只有在非不得已时才用药。尚不知得斯芬是否进入乳汁。对每个病例应权衡其对母体的利和对胎儿的害。

【不良反应】局部反应/相关的全身反应： 以下反应的发生率在10%以上： 很常见：输注或注射部位疼痛，肿胀，渗出，红斑，烧灼，瘙痒，焦痂，硬结，关节痛/肌肉痛； 常见：头痛，风疹，发热； 不常见：水泡，局部水肿，注射部位出血和烧灼感；恶心，呕吐，寒战，不适；腹痛，哮喘，全身瘙痒。 感染的易感性少见：毛霉菌感染； 罕见：胃肠炎，耶尔森氏菌感染。 血液 罕见：血液异常（例如：血小板减少）。 免疫系统 罕见：过敏性休克，过敏性反应、血管性水肿。 中枢神经系统 常见：头痛； 罕见：神经系统紊乱，头晕，抽搐，铝相关性透析性脑病恶化，外周感觉、运动或混合性神经病变，感觉异常（见注意事项）。 眼部 罕见：视力模糊，视力下降，视力丧失，视觉敏感度降低、颜色视力受损（色觉障碍），夜盲（夜盲症），视野缺损，盲点，视网膜病（视网膜色素退化），视神经炎，白内障（晶状体浑浊），角膜浊斑。 听力和内耳 少见：高频听力丧失和耳鸣，如果按照推荐使用剂量，并随铁蛋白水平的降低而减少。 呼吸系统 不常见：哮喘； 罕见：成人呼吸窘迫综合征（伴有呼吸困难，发绀和间质性肺浸润，见“注意事项”）。 胃肠道 常见：恶心； 不常见：呕吐、腹痛； 罕见：腹泻。 皮肤及皮下组织 常见：风疹； 罕见：全身性皮疹。 内分泌系统 罕见：生长迟缓（见“预防措施”）。 骨骼肌肉 很常见：关节痛，肌痛； 常见：生长延缓和骨改变（如干骺端发育不良）常见于剂量高于60mg/kg体重时，特别是3岁以内开始铁螯合治疗的病例。如果剂量维持在40mg/kg体重或以下，此危险可明显降低。有报道腿痉挛，骨痛，以及椎体和干骺端变形。 肾 个例：肾功能受损。 心血管系统 少见：如果没有遵照得斯芬推荐剂量使用，可能会发生低血压。

【药物相互作用】在得斯芬治疗的同时合用吩噻嗪类衍生物甲哌氯丙嗪可引起暂时性意识障碍，锥体功能障碍和昏迷。 对于严重慢性铁过载的患者，如联合得斯芬和大剂量维生素C（每日500mg以上）治疗时，可发生心脏功能损害（见“剂量和用法”和“注意事项”）；停用维生素C后可恢复。 由于螯合在得斯芬上的镓-67迅速经尿排出，镓-67-成像会失真。建议采用闪烁法检查前48小时即停用得斯芬。

【贮 藏】25°C以下保存。

【包 装】0.5g*10瓶/盒

【有 效 期】4年。 溶解后应立即使用(溶解后3小时内)。如果溶解液在无菌条件下保存，使用前可在室温条件下保存24小时。

【批准文号】注册证号H20091034

【生产企业】瑞士NovartisPharmaSteinAG（瑞士诺华制药有限公司）