氟比洛芬凝胶贴膏

氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思)说明书

【药品名称】

通用名称：氟比洛芬凝胶贴膏

商品名称：氟比洛芬凝胶贴膏

英文名称：flurbiprofencataplasms

【性 状】本品膏面为白色或淡黄色，膏体均匀地平铺在背衬上，膏面用薄膜覆盖。

【药品成份】本品主要成份为氟比洛芬。

【规格包装】40mg*6贴

【主要作用/适应症】 下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

【不良反应】1.严重不良反应诱发哮喘（阿司匹林哮喘）：由于可诱发哮喘（频度不明），所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。2.其他不良反应皮肤：搔痒1.16%、发红1.12%、皮疹为0.1～不足5%；斑疹、疼痛感等为0.1%以下。

【用量用法】一日2次，贴于患处。

【注意事项】1.慎用（下述患者慎用）：支气管哮喘的患者（支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，对这些患者可诱发其哮喘发作）。2.重要基本注意（1）使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法；（2）可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药；并注意观察，慎重用药。（3）应用本品治疗慢性疾患（骨关节炎）等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。3.使用上的注意（1）勿应用于破损的皮肤及粘膜；（2）勿应用于皮疹部位。4.存放注意：开启后请闭好开启口的拉锁。

【禁忌使用】1.对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者；2.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史的患者。

【老年患者用药】老年患者使用时参见“注意事项”，同时慎用。

【儿童用药】小儿用药的安全性尚未确立。

【药物相互作用】未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇的安全性尚不确定，对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。

【药理毒理】对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。1.镇痛作用：对于randall-selitto法（大鼠）、尿酸滑膜炎（犬）所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。2.抗炎作用：（1）对急性炎症的作用对于角叉菜胶所致的足浮肿（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿（大鼠）、紫外线红斑（豚鼠），比基质明显具有强烈的抑制作用。对于角叉菜胶所致的背部浮肿（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿（大鼠）、紫外线红斑（豚鼠），与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。（2）对慢性炎症的作用对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成（大鼠）、佐剂型关节炎（大鼠），比基质明显具有强烈的抑制作用。对于纸盘法所致的肉芽形成（豚鼠），与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。

【药物过量】未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】1.血药浓度（1）健康成年人单次贴敷时（14小时），血药浓度的达峰时间为13.8±1.3小时，峰浓度为38.5±5.9ng/ml，半衰期为10.4±0.8小时。（n=10，mean±se）。（2）健康成年人反复贴敷时（1日2次，29日），血药浓度在第4日后达到稳态，剥离48小时后从血中消失，确认没有蓄积性。2.组织内变化用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比洛芬（40mg）口服给药相比，滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。（图表详见说明书）3.代谢及排泄健康成年人单次贴敷时（14小时），至72小时的尿中总排泄量为1.94%，代谢物与口服用药时几乎相同。

【有 效 期】36月

【包装型号】40mg*6贴/盒。

【生产厂家】北京泰德制药股份有限公司

【批准文号】国药准字J20160090