血卟啉注射液

【喜泊分不良反应】
个别患者可出现暴露部位红肿,严重恶心。部分病人可出现-过性肝、肾功能损伤。

【喜泊分禁忌】
1、皮肤划痕试验阳性者；2、肿瘤晚期,并有扩散至其他部位者；3、光导纤维不能到达的深部肿瘤。

【喜泊分注意事项】
本品只能在有条件的医疗单位内使用。用药后患者应避光一一个月,以免在曝光部位产生红肿、色素沉着等光敏副作用。一旦发生,可给 予抗过敏药物和外用皮质激素搽剂。临床用药时必须注意控制给药剂量和次数,密切观察肝、肾功能及红细胞系的变化。

【喜泊分孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确

【喜泊分儿童用药】
无相关试验或文献报道，尚不明确。

【喜泊分老年用药】
无相关试验或文献报道，尚不明确。

【喜泊分药物相互作用】
无相关试验或文献报道，尚不明确。

【喜泊分药物过量】
无相关试验或文献报道，尚不明确。

【喜泊分临床试验】
本品三期临床试验共诊治恶性肿瘤428例,其中光动力诊断100例,治疗328例，全部实验对象均有明确病理诊断分型。血卟啉注射液用量5mg/kg,在诊治激光照射前48-72小时静注，注药前应作皮肤试验。诊断激光波长514.5nm,功率密度100mW/cm2,治疗激光波长630-690nm,输出功率密度平均400mW/cm2;光剂量密度200-400J/cm2。
诊断病例100例全部为上消化道癌(食道癌28例贲门癌56例,胃癌16例),采用荧光分光仪显示记录。判定标准分阳性，可疑与阴性。肿瘤阳性率91％，良性病变均阴性荧光显示与病理符合率94％,假阴性2％。
治疗病例328例,其中浅表癌37例,口腔颌面癌40例,鼻咽癌2例,乳腺癌11例肺癌74例,食管癌33例，贲门]癌72例,胃癌21例,直肠癌1例，膀胱癌73例。内腔肿瘤经由内镜导入激光照射,治疗后四周判定疗效，按国际通用标准分为完全效应(CR),部分效应(PR),稍有效(MR)与无效(NR)。全组获CR 144例,PR 85例,MR 49例,NR 50例,总有效率84.8％,CR PR占69.8％。
本品诊治后血象，肝功能,肾功能复查均无异常,无造血与肝肾损害。用药前皮肤试验未发现阳性过敏者。注药后因避光不当发生暴露部位皮肤光敏反应8例，占全组2.3％,对症处理数日消退。一 例治疗后低热(38°C以下)，经三日消退。
经三期临床验证,血卟啉注射液作为光动力学诊治恶性肿瘤的光敏剂,疗效肯定，副反应轻微,对重要脏器无毒性反应。

【喜泊分药理毒理】
本品在动物和人体内或体外细胞试验中都证明荧光效果明显。和激光联合应用,能增强杀伤癌细胞的作用。动物试验证明本品安全、毒性低。

【喜泊分药代动力学】
正常小鼠静脉注射本品经同位素3H标记的样品溶液，1小时后，各组织中放射性含量达到高峰,组织分布顺序为肺>肝>肾>血>胃>肠>脾>心>肌肉>胸腺>脑>骨。S180荷瘤小鼠的组织分布顺序与正常鼠大致相同。在组织中放射性最高的第1小时,肿瘤中的含量为以上12种组织中的第8~9位,放射性下降较慢。到72小时肿瘤组织的含量.上升到第5位。注射本品5小时后,粪尿总排泄量占注射剂量的73.29％。第11天是91％。

血卟啉注射液(喜泊分)说明书