氯雷他定颗粒

氯雷他定颗粒(雷诺敏)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定颗粒

  商品名称：氯雷他定颗粒(新世通)

  英文名称：loratadinegranales

【成 份】

  化学名：4-（8-氯-5，6-二氯-11h-苯并[5，6]环庚基[1.2-b]吡啶-11烯）-1-哌啶羧酸乙酯

【药品成份】本品主要成份及化学名称：氯雷他定。辅料为蔗糖、乳糖等。

【规格包装】5mg*6袋

【性 状】本品为白色或类白色颗粒，味甜。

【不良反应】常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适(包括恶心、胃炎)以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动功能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。

【用量用法】口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每

【注意事项】1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用

【老年患者用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。

【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。

【药物相互作用】1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿，所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

【药理毒理】氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药，具有选择性的抗外周h1受体的作用。它作为第三代抗组胺药，具有起效快，作用强的特点。用豚鼠研究表明，本品的作用时间为18-24小时，对中枢作用的研究表明，本品对小鼠、大鼠、狗和猴很少或没有抑制作用或抗胆碱能作用。动物试验未见明显的致畸作用。

【药物过量】成人过量服用本品(40～180mg)后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品(]10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。在以上情况下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1～1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/l。本品在体内广泛代谢，其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定(dcl)具有很强的抗h1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时。本品与血浆蛋白的结合率为98%左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%-76%。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27%从尿排出；10天后约40%从尿排出，42%从粪便排出。

【有 效 期】24月

【包装型号】5mg*6袋/盒。

【生产厂家】海南新世通制药有限公司

【批准文号】国药准字h20041708