红霉素肠溶胶囊

红霉素肠溶胶囊(信谊万象)说明书

【药品名称】

  通用名称：红霉素肠溶胶囊

  商品名称：红霉素肠溶胶囊

  英文名称：erythromycinenteric-coatedcapsules

【成 份】

  化学名：9-{o-〔(2-甲氧基乙氧基)-甲基〕肟基}红霉素

  分子式：c37h67no13

  分子量：733.94

【药品成份】主要成分为红霉素。

【规格包装】0.125g*12s

【性 状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色球形肠溶微丸。

【不良反应】1.常见副作用为呕吐、腹痛、腹泻、纳差等胃肠道反应，与剂量有关。2.过敏反应包括：风疹、轻度皮疹。3.有听力暂时损害报道，发生于肾功能不好且用药量大的患者。4.有报道口服红霉素可导致肝脏功能损害、黄疸。

【用量用法】口服。建议饭前一小时使用。常用推荐剂量如下：成人：每次250mg(2粒)，每6小时1次。如果采用每日2次的用药方法，则建议每次500mg(4粒)，每12小时1次。儿童：每日每公斤重30mg~50mg，分2次服用。

【注意事项】肝、肾功能不全者慎用。长期使用红霉素可导致耐药或真菌的感染。若出现双重感染，请停止使用并进行正确的治疗。

【禁忌使用】对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】儿童每日每公斤体重30～50mg，分2次服用。严重感染可加倍。或遵医嘱。

【药物相互作用】1．红霉素可抑制卡马西平的代谢，导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。2．红霉素对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用，不推荐同用。3．长期服用华法林的患者应用红霉素时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。4．抑菌剂可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如脑膜炎等治疗时，两者不宜同用。5．除二羟丙茶碱外，红霉素与黄嘌呤类同用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加，这一现象在同用六日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在同用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。6．与溴隐停合用会增加后者的血药浓度，这可导致抗震颤麻痹的活性增强和过量多巴胺类药症状的出现。7．与地高辛合用会增加后者的血药浓度，甚至达到中毒水平。建议要进行临床与心电图监测，必要时要调整地高辛的用量。8．与环孢菌素合用：红霉素能增加血液中环孢菌素及肌酐的水平，合用时要监测肾功能，测定血浆环孢菌素的水平，调整在治疗期间和治疗后的环孢菌素的用量。9．有因同时使用红霉素和含有麦角胺的药物或其它由麦角胺衍生物的血管收缩剂而引起的可能伴有肢端坏死的麦角中毒征兆的报道。10．服用特非那丁的患者不宜服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】服用后在胃酸中分解，但其微丸不在胃内吸收，而是在小肠上端吸收，生物利用度约为35%。饮食对本品生物利用度无明显影响。500mg口服后，3.5小时左右血药浓度可达高峰，其值为4.40±0.58μg/ml，半衰期约为3小时。织中红霉素的浓度很高，特别是血管丰富的组织如肝、肾、脾、肺、神经组织和脑脊液浓度通常很低，然而唾液中的红霉素浓度较高，相当于与血浆浓度的一半，红霉素不能透过血脑屏障，但当脑膜有炎症时，则可进入脑脊液。红霉素也可通过胎盘进入胎儿，但胎儿血清中浓度远比母体为低。红霉素主要经胆汁排泄，部分在肠道中被吸收。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】1.口服红霉素碱吸收后，主要与血浆蛋白结合，并很快广泛分布于体液中。红霉素不易透过血脑屏障，但当脑膜有炎症时，则可进入及脊液。可透过胎盘屏障，但浓度较低。红霉素可以通过乳汁分泌。2.肝功正常情况下，红霉素集中在肝脏中从胆汁中排泄，但肝功能异常时，胆汁的排泄情况不详。红霉素主要经胆汁排泄，部分在肠道中被吸收。通常情况下，约5%红霉素以活性形式从尿中排泄。3.本品为肠溶微丸胶囊，口服后胶囊在胃中溶解，而微丸在小肠上端溶解、释放药物并被吸收，避免了红霉素碱在胃酸中的降解和失活。由于其颗粒较小且有肠溶包衣，微丸很易通过胃部进入小肠溶液、吸收。口服本品500mg后3.5小时左右，血药浓度可达高峰(4.40ug/ml)，半衰期约为3小时。4.饮食对本品的吸收无明显影响。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.125g*12s/盒。

【生产厂家】上海信谊万象药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h31022603