窈窕活动装

窈窕活动装(基础装)说明书

【药品名称】

  通用名称：美琛奥利司他胶囊*1+郑多燕晚餐固体饮料*3

  商品名称：窈窕活动装(基础装)

【规格包装】120mg*18s+10g*10袋*3盒

【药品成份】1.美琛奥利司他胶囊：奥利司他。2.郑多燕晚餐固体饮料：小球藻、紫蔻、魔芋精粉、左旋肉碱、膳食纤维。

【不良反应】1.常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。3.观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。4.偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏反应。5.极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高以及罕见的严重肝炎等病例报道。

【用量用法】1.美琛奥利司他胶囊：成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。2.郑多燕晚餐固体饮料：方法1.每日晚餐前，用200毫升热水冲开，直接服用。方法2.每日用200毫升热水冲开，泡服，替代晚餐。

【注意事项】1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。6.18岁以下儿童应在医师指导下使用。7.孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。

【老年患者用药】参见【用量用法】，或遵医嘱。

【儿童用药】对18岁以下儿童：尚未做过奥利司他胶囊用于儿童的安全性和疗效研究。

【药物相互作用】1.本品可使维生素a、d和e的吸收减少。使用本品同时可加以补充。如正在服用含有维生素a、d和e的制剂（如一些复方维生素类制剂），应在服用本品2小时后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需减少口服降糖药（如磺酰脲类药物）的剂量。3.本品与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。4.本品与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效。5.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在动物生殖毒性研究中没有观察到与奥利司他相关的胚胎毒性和胚胎畸形。在动物研究中没有胚胎畸形出现，预期在人类中奥利司他也不会致畸。不论怎样，在缺乏临床数据的情况下，不建议怀孕时服用奥利司他胶囊。尚未研究过奥利司他是否经人乳排泌，因此哺乳时不应服用奥利司他胶囊。

【药理毒理】奥利司他胶囊是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃中的胃脂肪酶和小肠腔内的胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键，使酶失活，而发挥治疗作用。失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药并不通过全身吸收发挥药效。

【药物过量】在体重正常者及肥胖者中的研究显示，口服奥利司他胶囊单剂0.8g以及每日三次每次0.4g服用15天未见有意义的不良事件。并且，肥胖者服用奥利司他0.24g每日三次，连续6个月，并没有观察到有意义的不良事件。上市后，未出现因过量用药而产生不良事件或产生的不良事件与推荐剂量所产生的不良事件状况相似。如果发出现明显过量服用本品，应对病人作24小时观察。根据人体和动物试验，奥利司他因为抑制脂肪酶而引起的全身性反应是迅速可逆的。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】对体重正常和肥胖志愿者的研究表明，机体对奥利司他的吸收量极微，口服后8小时测不出完整的奥利司他血浆浓度([5毫微克/毫升)。通常治疗剂量的奥利司他全身吸收极其有限，无蓄积，血浆中仅偶尔可测出完整的奥利司他，浓度很低([10毫微克/毫升或0.02μm)。

【有 效 期】36月

【包装型号】美琛奥利司他胶囊：120mg*18s+郑多燕晚餐固体饮料：10g*10袋*3盒/套。

【生产厂家】中山万汉医药科技有限公司

【批准文号】国药准字h20148005