磷酸氟达拉滨片

磷酸氟达拉滨片(福达华)说明书

【药品名称】

  通用名称：磷酸氟达拉滨片

  商品名称：磷酸氟达拉滨片(福达华)

  英文名称：fludarabinephosphatetablets

【成 份】

  化学名：9－β－d－阿拉伯酸－呋喃糖－2－氟腺嘌呤－5－磷酸盐

  分子式：c10h13fn5o7p

  分子量：365.2117

【药品成份】磷酸氟达拉滨。

【规格包装】10mg*10s

【性 状】本药为白色冻干块状物，在水中易溶。

【不良反应】最常见的不良事件包括骨髓抑制（白细胞减少、血小板减少和贫血）、以及包括肺炎、咳嗽、发热、疲倦、虚弱、恶心、呕吐和腹泻在内的感染。其它常见的报告事件包括寒战、水肿、不适、周围神经病变、视力障碍、食欲不振、粘膜炎、口腔炎和皮肤皮疹。

【用量用法】1.推荐剂量为每日口服，磷酸氟达拉滨40mg/m2体表面积，每28天连续服用5天，每28天重复。磷酸氟达拉滨片可以空腹服用或伴随食物服用。必须以水吞服，不应嚼服或把药片弄碎后服用。2.磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果（完全或部分缓解，通常需6个周期）后停用。3.对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时剂量应减少达50％。

【注意事项】1.在急性白血病患者的剂量范围研究中，发现使用高剂量的磷酸氟达拉滨与重度的神经作用相关，包括失明、昏迷和死亡。在静脉内应用约比推荐剂量高4倍的磷酸氟达拉滨〔9mg/m2/天，5-7天〕的患者中，36％的患者出现了重度的中枢神经系统毒性。而在接受cll和lg－nhl推荐剂量范围治疗的患者中，重度的中枢神经系统毒性罕见（昏迷，癫痫发作和焦虑不安）或少见（意识模糊）。2.对于健康状况差的患者，使用磷酸氟达拉滨应谨慎，并且在给药前应认真权衡利弊。3.接受磷酸氟达拉滨治疗的患者在输注未经照射处理的血液后，已经发现与输血相关的移植物抗宿主病（gvhd）［由输入的具有免疫活性的淋巴细胞对宿主的反应〕。有报告这种病的死亡率非常高。因此，为了将输血相关移植物抗宿主病的风险降到最低，正在接受或已经接受磷酸氟达拉滨治疗的患者，在需要输血时应该只接受经过放射线处理的血液。

【禁忌使用】1.禁用于对磷酸氟达拉滨及其所含成分过敏的患者，肌酐清除率小于30ml/min的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。2.妊娠及哺乳期禁用磷酸氟达拉滨。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜使用。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】置阴凉干燥处。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】36月

【包装型号】10mg*10片/盒。

【生产厂家】bayerpharmaag(德国)(赛诺菲(北京)制药有限公司分装)

【批准文号】国药准字j20130016