盐酸普罗帕酮片

盐酸普罗帕酮片(海德润)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸普罗帕酮片

  商品名称：盐酸普罗帕酮片

  英文名称：propatenonehydrochloridetablets

【成 份】

  分子式：c21h27no3·hcl

  分子量：377.91

【药品成份】盐酸普罗帕酮。

【规格包装】50mg*100s

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色或类白色。

【不良反应】常见的不良反应：循环紊乱，表现为体位性低血压或长时间站立后的直立性低血压，特别足老年人合并心肌功能损害的患者，病人还可出现胸痛等不良反应，普罗帕酮的促心率失常作用：使原有的心律失常恶化或引起新的心律失常，损害心脏功能，甚至导致心跳骤停，促心律失常作用可诱发心动过缓、传导障碍(窦房.房室.或室内传导阻滞）成心跳加速（如发展为室性心动过速）。

【用量用法】在心脏监测之下包括心电图监测和反复测暈血(稳定期）制定个体的维持剂量，或遵医瞩.推荐的起始和维持剂量：毎日450-600mg(1片悦复隆150mg，毎日三次），可根据需要增加至900mg/日（2片悦复隆150m个，毎日三次），上述剂量适用于体重在70公斤左右的病人，体重低于70公斤者服用的剂最应相应威少。只有在个別情况和严格的心脏监控之下才可超过该剂量使用。普罗帕酮在治疗初期加量必須谨慎，而且要求小量增加.尤其在老年，有明显心肌损害.肝功能不全成肾功能不全的病人中.可能需要进行药物的血桨浓度监测’首次加量应该在初始用药后的3-4天，室性心律失常病人在开始普罗帕酮的治疗时应进行严密的心电监测，只有在具备心脏急救措施和确保监测的条件下才能开始治疗-治疗期间定期复査(例如毎月做标准心电图毎3个月动态心电图有需受做运动心电图)如心电图发生变化qrs或qt间期延长超过25%。、pr间期延长超过50%，qt大于500ms心率失常加重或发作频率增加，则由医师决定是否继续治疗。相对左室功能不全〈左室射血分数<35%〉或器质性心肌病的病人开始治疗要特别慎用应小剂量加量。建议对于该类病人延迟加量，直到达到血浆浓度稳定（通常5-8天），以减少在治疗初期发生普罗帕酮促心律失常的危险性。由于普罗帕酮呈苦味^可致口舌发麻。須在饭后用水整片吞服。尚无证据表明Ι类抗心律失常药可以提高生存率，在开处方时应予考虑。

【注意事项】由于此药的高活性成份，普罗帕酮簿膜包衣片剂150mg—般不适合用于儿童。

【禁忌使用】对活性成份盐酸普罗帕酮成本品的其它组成成分过敏患者,明显心衰患者。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】局麻葯（如用于起搏器的植入术.外科手术，牙科处置）成其它抑制心律和/或心肌收缩力的药物（如β-受体阻滞剂.三环类抗抑郁药）可能增强盐酸普罗帕酮的作用。据报进盐酸着罗帕酮增加心得安.美托洛尔，去甲丙咪嗪.环孢菌素、和地高辛的血浆成血液水平，可能有增加这些药物效果的作用。丨例报道普罗帕酮和茶碱合用时‘茶碱的血桨浓度是原来的两倍.如果出现药物过量的症状，必须检査血浆浓度.适当的减少药物剂量。同时服用西米替丁.奎尼丁、酮康唑.红霉素（药物的代谢产物可以抑制细胞色索p450同功酶cyp1a2和cyp3a4.）葡萄汁与盐酸普罗帕酮可以增加盐酸普罗帕酮的效果（由于增加了盐酸普罗帕酮的血浆浓度）丨当盐酸普罗帕酮与经0^？206代謝的葯物（如.文拉法辛）合用时‘这些药桷的61浆浓度会增高^钛酸锌罗帕醑与苯巴比妥和丨成利福平合用时.会降低盐酸普罗帕酬的抗心律失常作用.这主要熳因为盐酸曾罗帕釀的血浆浓度降低.肢碘阑与盐酸普罗帕酮合用会影响心脏的传导和复极，导致心脏节体紊乱齡发心律失常。可能痛9根据治疗效采来调粮两个药物的刑量。盐故将罗帕酗与利多卡因合用时没有发现盐酸普罗帕醑及利多卡因药代动力学有明显改变，尽管如此，据报进服用盐酸曾罗帕酮的同时，静脉使用利多卡因会增加利多卡因对中枢神经系统的副作用.苯巴比妥代谢后可以诱导六4同工鵾.所以，长期应用華12比妥的患者在同时应用盐醜蝥罗帕81时应做好16护.快代谢患者同时应用社酸詩罗帕躪和氣西汀时^3皿誉罗帕兩i左麇对映体）的最大浓度和葯物浓度-时间曲线下面枳分别增加了3抑和509^同时1普罗帕酗（右ii对映体1的最大浓度和药物浓度-时间曲线下面织分别增加了71呢和50呢，帕罗西汀句盐酸费罗帕園合用时会增加灶醴錶罗帕酮的血浆浓度，#用较小拥置的让酸锌罗帕酮耽可以达到理想的治疗效果。口服抗88血药（如双香豆素，华法林》与普罗帕酮合用时会增加这些药物的血桨浓度、延长8血曲取时间，成议在这种悄况下严密监测想趙級血状态，必要时要调整这挫葯物的剂簫。

【孕妇及哺乳期妇女用药】关于孕妇及哺乳期妇女应用普罗帕酮问题尚缺乏足够的实验来证明。在一些病例中，人们犮现孕妇及哺乳期用药并没有引起并发症，且从临床角度看.新生儿也正常，动物实验也没有发现对应的葯物临床剂最对孕期和围产期幼仔产生任何损害.尽管如此，因为盐酸普罗帕酮可透过胎盘.也可分泌入乳汁中，所以在孕妇及哺乳期妇女用药要权衡利弊，避免对胎儿和要儿造成不利影响。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】心肌接状：盐酸替罗帕#过量对心肌的毐性作用主要表现为冲动的产生和传导异常，如1*0阆期96长。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】盐酸普罗帕酮经口服后吸收良好，在2～3小时后达到血浆峰浓度(tmax)。通过重复给药而达到肝脏首过代谢作用的饱和，使得血浆浓度和生物利用度的增加，给药3-4天后药物浓度达到稳态，并且生物利用度增加到约100%。

【有 效 期】24月

【包装型号】50mg*100s/瓶。

【生产厂家】北京海德润制药有限公司

【批准文号】国药准字h11021386