粤迅康大药房热线
处方药 合规不展示包装
信迪利单抗注射液(达伯舒)
  • 信迪利单抗注射液
温馨提示:图片仅供参考,产品以实物为准。

信迪利单抗注射液

(达伯舒)
用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
通用名称:
信迪利单抗注射液
批准文号:
国药准字S20180016 (国家药品监督管理局)
生产厂家:
信达生物制药(苏州)有限公司
参考市场价:
¥0.00 咨询客服,获取最新价格
规格包装:
10ml:100mg(达伯舒)

广济大药房承诺: 确保正品专业药师药监认证 品牌授权

  • 药品概况
  • 用药指南
  • 说明书
  • 药房资质
  • 相关资讯
  • 相关药品
药名品牌 信迪利单抗注射液(达伯舒)
规格包装 10ml:100mg
生产厂家 信达生物制药(苏州)有限公司

本品为处方药,须凭处方在药师指导下购买和使用,详情介绍仅供医学药学专业人士阅读。

仅限线下门店销售,详情请联系门店药师

粤迅康大药房 粤迅康大药房 粤迅康大药房 粤迅康大药房

【达伯舒不良反应】
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与信迪利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的,不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
信迪利单抗的安全性总结数据来自于540例接受信迪利单抗单药或联合化疗治疗的患者,包括的临床研究有: CIBI308A101( N=213 )、CIBI308B201 (ORIENT-1,N=96)、CIBI308A201 (ORIENT-2, N=94)、CIBI308C301 (ORIENT-3, N=109)、CIBI308D201 (N=28)。肿瘤类型包括:非小细胞肺癌(N=186)、食管癌(N=107)、经典型霍奇金淋巴瘤(N=96)、NK/T细胞淋巴瘤(N=28)、神经内分泌肿瘤(N=24)、黑色素瘤(N=22)、肝癌(N=19)、肠癌(N=16)、胃癌(N=16)、胆管癌(N=13)、胰腺癌(N=6)、壶腹部肿瘤(N=3), 以及Li-Fraumeni综合症、宫颈癌、食管肉瘤、肾上腺神经母细胞瘤各1例。上述研究中531例接受了200mg每3周1次的信迪利单抗治疗,各有3例分别接受1mg/kg、3mg/kg、 10mg/kg 每2周1次的信迪利单抗治疗。接受信迪利单抗单药治疗的占89.8%,接受信迪利单抗联合化疗治疗的占10.2%。信迪利单抗中位给药时间为4.0个月(范围: 0.5~21.8月), 34.3%的患者接受信迪利单抗治疗≥6个月,14.3%的患者接受信迪利单抗治疗≥12个月。
接受信迪利单抗治疗的540例患者中所有级别的不良反应发生率为86.1%,发生率≥10%的不良反应包括:发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。
3级及以上不良反应发生率为30.6%,发生率≥1%的包括:肺部感染、贫血、脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。
临床研究中的不良反应
经典型霍奇金淋巴瘤
ORIENT-1 (NCT03114683) 研究为一项在至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放、多中心、单臂、II期临床试验,评估信迪利单抗单药的安全性和有效性。总计96例患者入组,接受信迪利单抗200mg每3周一次静脉给药。中位用药时间为13.8月(范围: 0.7~17.9 月)。91.7%的患者接受信迪利单抗治疗时间超过6个月,74.0%的患者接受信迪利单抗治疗时间超过12个月。
本研究中,所有级别的不良反应发生率为99%,发生率≥10%的不良反应为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、肺炎、上呼吸道感染、皮疹、贫血、咳嗽。其中3级及以上的不良反应发生率为33.3%,发生率≥2%的包括:体重增加、贫血、发热、输液反应、上呼吸道感染、肺部感染、感染性肺炎、肺炎。与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率21.9%,发生超过1例患者的与药物相关的SAE包括:肺炎、肺部感染、感染性肺炎、上呼吸道感染和输液反应。
6例(6.3%) 患者因不良反应永久终止信迪利单抗治疗,分别为肺炎1例(2级)、肝功能异常1例(4级)、肺炎(3级)合并血小板计数降低(4级) 1 例、双侧股骨头坏死1例(1级)、大疱性皮炎1例(4级)、免疫性心肌炎1例(3级)。30例(31.3%)患者因不良反应暂停信迪利单抗治疗,发生率≥2%导致治疗暂停的不良反应包括:肺炎、肺部感染、血小板计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、感染性肺炎、流行性感冒。
该研究中,接受本品单药治疗的患者中不良反应(发生率≥5%)汇总见表2,实验室检查异常(发生率≥10%)见表3。
特定不良反应描述
本品的特定不良反应来自于上述的五项临床研究共540例受试者的安全性信息。以下信息汇总了本品的免疫相关性不良反应数据。免疫相关性不良反应管理指南详见[注意事项]。
免疫相关性肺炎
在接受本品治疗的患者中,共37例(6.9%) 发生免疫相关性肺炎,其中1级为5例(0.9%), 2级为13例(2.4%), 3级为14例(2.6%), 4级为1例(0.2%),5级为4例(0.7%)。
至免疫相关性肺炎发生的中位时间为2.2个月(范围: 0.3~14.7 月),中位持续时间为0.9个月(范围: 0.03~7.4月)。有13例(2.4%)患者永久停止本品治疗,有18例(3.3%)患者暂停本品治疗。37例中22例(59.5%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),中位起始剂量为50mg/天(范围:10~150mg/天),中位给药持续时间为1.1个月(范围: 0.03-15.9月)。 37例中21例(56.8%) 患者肺炎缓解,至缓解的中位时间为1.0个月范围: 0.2~7.4 月)。
免疫相关性结肠炎
在接受本品治疗的患者中,发生1例(0.2%)3级免疫相关性腹泻,无结肠炎发生。该患者的发生时间为9.1个月,未使用皮质类固醇治疗,持续时间为0.7个月,病情缓解。
免疫相关性肝炎
在接受本品治疗的患者中,共19例(3.5%)发生免疫相关性肝功能异常,其中2级为2例(0.4%), 3级为15例(2.8%), 4级为2例(0.4%)。
至免疫相关性肝炎发生的中位时间为1.0个月(范围: 0.6~8.4 月),中位持续时间为1.9个月(范围: 0.1~17.1 月)。3例(0.6%)患者永久停止本品治疗,6例(1.1%)患者暂停本品治疗。19例中6例(31.6%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),中位起始剂量为41.7mg/天(范围:10.0~133.3mg),中位给药持续时间为1.6个月(范围: 0.03~13.0 月)。19例中8 例(42.1%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.9个月(范围:0.4~4.7月),9例(47.4%)患者症状持续。
免疫相关性肾炎
在接受本品治疗的患者中,2例(0.4%) 发生免疫相关性肾炎。1 例(0.2%)为1级,至发生时间为0.7个月,该患者暂停本品治疗,未接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),症状持续。1例(0.2%) 为3级,至发生时间为4.7个月,持续时间为1.8个月,该患者永久停止本品治疗,接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为55mg/天,至缓解时间为1.3个月。
免疫相关性内分泌疾病
甲状腺功能减退
在接受本品治疗的患者中,共46例(8.5%)发生甲状腺功能减退,其中1级为27例(5.0%), 2级为18例(3.3%), 3级为1例(0.2%)。 至发生的中位时间为2.8个月(范围: 0.7~8.4 月),中位持续时间为2.1个月(范围: 0.5~13.1 月)。1例(0.2%) 患者暂停本品治疗。46 例中24例(52.2%)患者使用甲状腺激素替代治疗,22例(47.8%) 患者缓解,至缓解的中位时间为1.2个月(范围: 0.7~13.1月)。
甲状腺功能亢进
在接受本品治疗的患者中,共23例(4.3%) 发生甲状腺功能亢进,其中1级;为19例(3.5%), 2级为4例(0.7%)。至发生的中位时间为1.4个月(范围: 0.6~7.7月),中位持续时间为0.8个月(范围: 0.1~7.8月)。1例(0.2%)患者暂停本品治疗,2例(0.4%) 患者使用抗甲状腺药物治疗。23例中16例(69.6%) 患者缓解,至缓解的中位时间1.1个月(范围: 0.3~3.5 月),7例(30.4%) 患者尚未缓解。
其他甲状腺疾病
在接受本品治疗的患者中,共11例(2.0%)发生其他甲状腺疾病,其中包括:甲状腺炎8例(1.5%), 1级为7例(1.3%),2级为1例(0.2%), 其中4例伴甲状腺功能减退;甲状腺肿块3例(0.6%), 均为1级,其中1例同时合并1级甲状腺炎;甲状腺肿1级1例(0.2%),伴甲状腺功能亢进。
甲状旁腺疾病
在接受本品治疗的患者中,发生甲状旁腺功能减退1级1例(0.2%);甲状旁腺功能亢进1级1例(0.2%)。
垂体炎
在接受本品治疗的患者中,共2例(0.4%) 发生垂体炎,1级和2级各有1例(0.2%)。至发生时间分别为1.4个月和6.9个月,2例患者均尚未缓解。
肾上腺功能不全
在接受本品治疗的患者中,发生肾上腺功能不全1例(0.2%),为2级,至发生时间为7.1个月,尚未缓解。
高血糖症及1型糖尿病
在接受本品治疗的患者中,共12例(2.2%)发生高血糖症或血葡萄糖升高,1级为9例(1.7%), 2级为3例(0.6%)。
在接受本品治疗的患者中,2例<0.4%)发生1型糖尿病,均为3级。1例(0.2%)1型糖尿病的发生时间为76个月,使用胰岛素间断治疗,已缓解,至缓解时间1.6个月。1例(0.2%)患者同时发生1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒,至发生时间为10.3个月,需要暂停本品治疗,使用胰岛素和口服降糖药物治疗,已缓解,至缓解时间为0.3个月。
免疫相关性皮肤不良反应
在接受本品治疗的患者中,共19例(3.5%)发生免疫相关性皮肤不良反应,其中1级为8例(1.5%), 2级为6例(1.1%), 3级为4例(0.7%),4级为1例(0.2%)。
至免疫相关性皮肤不良反应发生的中位时间为0.8个月(范围: 0.1~16.5 月)。中位持续时间为1.1个月(范围: 0.1~15.1 月)。1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,1例(0.2%)患者暂停本品治疗。19例中17例(89.5%) 患者接受了外用皮质类固醇药物,3例(15.8%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg天强的松等效剂量),起始剂量分别为33.3mg/天、66.7mg/天和 100.0mg/天,中位给药持续时间分别为0.3个月、0.2个月和0.4个月。19例中10例(52.6%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.5个月(范围: 0.1~4.6月)。
免疫相关性胰腺炎
在接受本品治疗的患者中,共17例(3.1%)发生免疫相关性胰腺炎/淀粉酶升高/脂肪酶升高,其中3级为11例(2.0%), 4级为6例(1.1%)。无症状性淀粉酶升高或脂肪酶升高为16例(3.0%),其中4级5例(0.9%)。
至发生的中位时间为1.4个月(范围: 0.7~10.8月),中位持续时间2.3个月(范围: 0.1~8.6月)。 各有5例(1.0%)患者永久停止或暂停使用本品治疗。没有患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量)。17例中12例(70.6%)患者缓解,至缓解的中位时间为1.7个月(范围:0.1~6.7 月)。
免疫相关性血小板减少症
在接受本品治疗的患者中,共&例(1.5%)发生血小板计数降低,其中3级:为6例(1.1%), 4级为2例《0.4%)。至发生的中位时间1.9个月(范围: 0.7~10.9 月),中位持续时间为0.6个月(范围: 0.1~2.3月)。 1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,6例(1.1%)患者暂停本品治疗。8例中1例(12.5%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为133.3mg/天,给药持续时间为3天。8例中6例(75.0%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.4个月(范围: 0.1~2.2 月)。
免疫相关性心肌炎
在接受本品治疗的患者中,共3例(0.6%)发生免疫相关性心肌炎,3例均永久停药。1例(0.2%) 2级病例至发生时间为0.7个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为75mg/天,给药持续时间为1.1个月,治疗后缓解。1例(0.2%) 3级病例至发生时间为12.1个月,持续时间为1.0个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为200mg/天,给药持续时间为0.7个月,治疗后症状缓解。1例(0.2%)5级病例至发生时间为0.7个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为267mg/天,给药持续时间为0.1个月,最终死亡。
免疫相关性神经系统不良反应
外周神经毒性
在接受本品治疗的患者中,共3例(0.6%)发生外周神经毒性,均为2级。至发生时间分别为0.7个月、1.6个月和3.0个月,持续时间分别为15.2个月、1.0个月和11.2个月。2例(0.4%)患者暂停本品治疗。2例(0.4%八患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量分别为10mg/天和50mg/天,给药持续时间分别为1.2个月和5.6个月。1例患者缓解,至缓解时间为1.0个月。
重症肌无力
在接受本品治疗的患者中,(例(0.2%)患者发生5级重症肌无力。自发生3级重症肌无力至死亡的时间为8天。该患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为33.3mg/天,给药持续时间为6天,最终死亡。
其他免疫相关性不良反应
1例(0.2%)患者同时发生了关节痛和肢体疼痛,均为2级。
其他抗PD-1/PD-L1抗体报道的(≤1%)免疫相关性不良反应:
血管与淋巴管类疾病:血管炎、全身炎症反应综合征;
心脏器##官疾病:心包炎、心肌梗死;
眼器##官疾病:伏格特-小柳- 原田综合征(Vogt-Koyanagi-Harada syndrome)、葡萄膜炎、角膜炎、虹膜炎;
免疫系统疾病:实体器##官移植排斥反应、肉状瘤病、移植物抗宿主病;
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:多发性肌炎、关节炎、横纹肌溶解症、运动功能障碍、肌炎;
各类神经系统疾病:脑炎、脑膜炎、脊髓炎、脑膜脑炎、神经炎、格林巴利综合征(Guillain-Barre syndrome)、脱髓鞘、肌无力综合征、风湿性多肌痛症、神经麻痹、自身免疫性神经病变(包括面部及外展神经麻痹);
皮肤及皮下组织类疾病:史蒂文斯_约翰逊综合征(Stevens-Johnson syndrome,SJS)、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Ncrolysis, TEN)、 类天疱疮、银屑病、多形性红斑、剥脱性皮炎;
血液及淋巴系统疾病:溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、组织细胞增生性坏死性淋巴结炎(histiocytic necrotizing lymphadenitis,又名Kikuchilymphadenitis)、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症;
消化系统疾病:胃炎、十二指肠炎;
肾脏疾病:肾病综合征。
输液反应
在接受本品治疗的患者中,共16例(3.0%) 患者出现输液反应,其中1级8例(1.5%)、2级4例(0.7%)、3级3例(0.6%)和4级1例(0.2%)。均给予观察或对症处理,1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,1 例(0.2%)患者予以暂停给药。患者症状均痊愈。
免疫原性
所有治疗用蛋白质均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体(ADA)发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关,并且受多种因素的影响,包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药,以及患者的其他基础疾病等。因此比较不同产品的ADA发生率时应慎重。
在接受本品200mg每3周1次或1mgkg、3mg/kg、10mg/kg每2周1次的381例可评价患者中,采用电化学发光法(ECL),测得2例患者(0.5%)治疗期抗药抗体(ADA)阳性。对这2例ADA阳性患者的血清进一-步采用了基于竞争性配体结合的ECL方法进行中和抗体(Nab) 检测,其中1例(0.26%)为阳性。基于现有数据,尚不能判断ADA产生对本品药代、安全性及有效性的影响。

【达伯舒禁忌】
对本说明书[成份]项下的活性成份或辅料过敏者禁用。

【达伯舒药物相互作用】

本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450 (CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
因可能干扰本品药效学活性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见[注意事项])。

【达伯舒药物过量】
临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量,应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征,并立即给予适当的对症治疗。

【达伯舒临床试验】
经典型霍奇金淋巴瘤
ORIENT-1 (NCT03114683) 研究为一项在既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤惠者肝展的开放性、多中心、单臂、II期临床试验,评估信迪利单抗单药的安全性和有效性。入组既往至少接受过二线治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤?至少有一个可测量病灶(病灶长径大于15 mm或者病灶长径在11mm~15mm但短径> 10mm,18FDG-PET 扫描上病灶有摄取) , 所有患者需经中心病理确诊为经典型霍奇金淋巴瘤。本研究排除了美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分>2、中枢神经系统淋巴瘤、自身免疫性疾病、间质性肺疾病、肝转氨酶> 2.5X正常上限(ULN)、首剂研究治疗之前4周之内曾接受过全身性免疫抑制剂治疗、首剂研究治疗之前90天内接受过自体造d干细胞移植(ASCT)、首剂研究治疗之前3周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗或肿瘤栓塞术等)的患者。
患者接受信迪利单抗200mg静脉输注,每3周1次。最长治疗时间为24个月,研究治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。肿瘤影像学采用增强CT和PET-CT。增强CT检查时间为基线期、第6/15/24周、24周后每12周和48周后每16周;PET-CT检查时间为基线期、第15周、提前终止研究药物治疗时或由研究者决定。
本研究共入组96例患者,全分析人群(FAS) 定义为:基线有可测量病灶,经中心病理确诊且至少使用过一次研究药物的受试者人群,挽救化疗后接受自体干细胞移植之后复发或进展;对于未接受自体干细胞移植的受试者,则要求第一线化疗须为全身多药联合化疗,后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗。1)对于难治患者,指疗程≥2周期未达到PR,或者疗程≥4周期未达CR,如最佳疗效或治疗结束原因为PD,则疗程数不作要求; 2) 对于复发患者,复发前近期内至少接受过二线化疗。符合上述FAS定义的患者共75例。
FAS人群中,受试者既往接受中位化疗方案个数为3个范围: 2~8), 既往化疗方案个数≥3个的占56.0%, 21.3%接受过自体移植,54,7%接受过放疗,6.7%接受过维布妥昔治疗。中位年龄为33.3岁(范围: 18.1~68.6 岁),男性占58.3%,ECOG PS评分为0分、1分和2分的患者分别占45.8%、53.1%和1.0%。最常见的病理亚型为结节硬化型56.3%,临床分期以III、IV期为主,占78.1%。基线合并;B症状的受试者占21.9%,最常见的疾病相关症状为发热13.5%,50例患者存在肺部或纵隔病灶,6例患者存在基线淋巴瘤骨髓浸润。
本研究的主要研究终点为客观缓解率(ORR),定义为最佳疗效为完全缓解和部分缓解的患者百分率,由独立影像评估委员会(IRRC)评价根据统一的Lugano2014 PETCT标准和以及方案定义的IWG 2007标准进行评价。次要有效性终点包括至缓解出现时间(TTR)、缓解持续时间(DOR) 和无进展生存期(PFS)。
75例患者中位随访时间为14个月,最后1例入组受试者至少随访12个月。其关键有效性结果总结见表4。

【达伯舒药理毒理】
药理作用
T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合,可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调,通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体(HuMAb),可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1和PD-L2 之间的相互作用,阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,包括抗肿瘤免疫反应。在同源小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。
毒理研究
遗传毒性
尚未开展信迪利单抗遗传毒性试验。
生殖毒性
文献资料显示,PD-1/PD-L1通路的一个主要功能是维持妊娠母体对胎儿的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中,阻断PD-L1信号通路会破坏母体对胎鼠的耐受性,增加胎鼠流产。兔胚胎~胎仔发育毒性试验中,信迪利单抗在给药剂量为200mg/kg(AUC约为临床推荐剂量下人体暴露量350倍)时出现胚胎毒性,引起吸收胎增加,妊娠率降低,未见致畸作用,对胚胎~胎仔毒性的NOAEL为40mg/kg( AUC约为临床推荐剂量下人体暴露量的65倍)。妊娠期间给予信迪利单抗有潜在的风险,包括流产或死胎的比例增加。基于信迪利单抗的作用机制,胎仔暴露于信迪利单抗可增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫应答的风险,在PD-1基因敲除小鼠中已有免疫介导紊乱的报道。
尚未开展信迪利单抗生育力试验。食蟹猴4周和26周重复给药毒性试验中,信迪利单抗对雄性和雌性生殖器##官未见明显影响,对形态学上性成熟的雄性动物睾丸的正常精子生成、正常曲细精管相关细胞、精子生成各阶段的比例均未见明显影响。但研究中的部分动物尚未性成熟。
致癌性
尚未开展信迪利单抗致癌性试验。
其他毒性
文献资料显示,在动物模型中抑制PD-1信号通路,可增加一些感染的严重程度和增强炎症反应。与野生型小鼠相比,感染结核分枝杆菌的PD-1基因敲除小鼠存活率明显降低,这与PD-1基因敲除小鼠体内细菌增殖和炎症反应增加有关。PD-1基因敲除小鼠感染脑膜炎病毒后存活率同样降低。

【达伯舒药代动力学】
本品的药代动力学数据来自于2项临床研究,包括CIBI308A101研究和CIBI308B201研究。CIBI308A101研究评估了中国晚期恶性肿瘤患者使用4个剂量水平的信迪利单抗( 1mg/kg、3mg/kg、 10mg/kg 每2周一次,200mg/次每 3周一次,每个剂量N=3)的药代动力学,结果显示单次给予本品后,在1~10mg/kg的剂量范围内体内暴露(Cmax、AUC0-672h、AUC0-inf)随剂量增加而增加。CIBI308B201研究评估了中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用信迪利单抗(200mg/次,每3周一次,N=13)的药代动力学,结果显示连续给药4周期后信迪利单抗的几何平均蓄积比为1.97倍。
吸收
本品采用静脉输注给药方式,血清浓度自输注开始逐渐.上升,输注结束后达峰,之后缓慢降低。
分布
信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中稳态分布容积(Vss)的几何均值(变异系数)为4.71L (31.4%)。
消除
单次给药后,信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中清除率的几何均值(变异系数)为9.98mL/h (50.1%)。 消除半衰期的几何均值(变异系数)为13.7天(45.3%)。 连续4周期给药后,信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的消除半衰期的几何均值(变异系数)为19.6天(23.7%)。
特殊人群药代动力学
儿童与青少年
本品尚无儿童与青少年人群的临床试验数据。
肾损害
本品尚无肾损害患者的临床试验数据。
肝损害
本品尚无肝损害患者的临床试验数据。

信迪利单抗注射液(达伯舒)说明书

温馨提示:药品说明书凭处方审核后方可查看

咨询药师了解详情

粤迅康是成立于2009年的福冠堂大药房旗下一个药品平台。是一家以专科、专注、专业为特色的专科药平台。

粤迅康专业技术力量雄厚,目前的药师团队中,80%具有专业技术职称;其中,执业药师占药师团队比例超过60%。我们作为药品经营行业内少有之技术精英团队,为顾客提供专业的用药指导与健康顾问。粤迅康专科药品服务平台,历经近十年发展,已形成:专科、专注、专业的特色,“三专”已成为我们发展之重要特色。

经过多年发展,粤迅康已形成自己的经营特色,在目前不断细分化的药品零售市场,以经营新、稀、缺药品为特色。在行业内形成良好口碑,在新特药市场占有一席之地。

药房品种齐全

服务优质

通过国家认证,质量保证

第三方物流送货上门

保障客户的隐私,放心购物

快速高效发货

全场满300包邮

资质证书CERTIFICATE

药品经营许可证
点击图片查看大图
食品经营许可证
点击图片查看大图
药品经营质量管理规范认证证书
点击图片查看大图
粤迅康营业执照
点击图片查看大图
医疗器械许备案
点击图片查看大图
粤迅康互联网信息服务
点击图片查看大图

信迪利单抗注射液(达伯舒)相关资讯

本文链接:http://www.yxk120.com/p/409746.html   日期:2024-03-29

手机端链接:http://m.yxk120.com/p/409746.html

信迪利单抗注射液(达伯舒) 相关药品

注射用放线菌素D(瀚晖)
【粤迅康价】:¥780.00
【商品规格】:0.2mg*5瓶/盒
【生产厂家】:瀚晖制药有限公司
【功能主治】:1.对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出,尤其是控制发热; 2.对无转移的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%~100%,与单用MTX的效果相似; 3.对睾丸癌亦有效,一般均与其它药物联合应用; 4.与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。
处方药 合规不展示包装
注射用盐酸多柔比星(万乐)
【粤迅康价】:¥52.00
【商品规格】:10mg*1瓶/盒
【生产厂家】:深圳万乐药业有限公司
【功能主治】:用于急性白血病(淋巴细胞性和粒细胞性)、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。
处方药 合规不展示包装
依托泊苷软胶囊(拉司太特)
【粤迅康价】:¥1990.00
【商品规格】:25mg*40片/盒
【生产厂家】:Nippon Kayaku Co.,Ltd.(日本)
【功能主治】:小细胞肺癌,恶性淋巴瘤。
处方药 合规不展示包装
替尼泊苷注射液(邦莱)
【粤迅康价】:¥0.00
【商品规格】:5ml:50mg/支
【生产厂家】:北京双鹤现代医药技术有限责任公司
【功能主治】:邦莱适用治疗恶性淋巴瘤,急性淋巴细胞白血病,中枢神经系统恶性肿瘤如神经母细胞瘤,胶质瘤和星形细胞瘤及转移瘤,膀胱癌及神经母细胞瘤等。
处方药 合规不展示包装
注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)
【粤迅康价】:¥0.00
【商品规格】:200mg/支
【生产厂家】:苏州盛迪亚生物医药有限公司
【功能主治】:本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
处方药 合规不展示包装
利妥昔单抗注射液(美罗华)
【粤迅康价】:¥0.00
【商品规格】:50ml:500mg*1瓶/盒
【生产厂家】:上海罗氏制药有限公司
【功能主治】:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
处方药 合规不展示包装
纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)
【粤迅康价】:¥0.00
【商品规格】:40mg/4ml(10mg/ml)
【生产厂家】:Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd.Liability Company
【功能主治】:本品单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
处方药 合规不展示包装
维布妥昔单抗(安适利)
【粤迅康价】:¥0.00
【商品规格】:50mg
【生产厂家】:意大利BSP Pharmaceuticals S.P.A
【功能主治】:适用于治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者:复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL);复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)
处方药 合规不展示包装
信迪利单抗注射液(达伯舒)
【粤迅康价】:¥0.00
【商品规格】:10ml:100mg
【生产厂家】:信达生物制药(苏州)有限公司
【功能主治】:用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
处方药 合规不展示包装
注射用盐酸苯达莫司汀(存达)
【粤迅康价】:¥0.00
【商品规格】:100mg(以C16H21Cl2N3O2·HCl计)
【生产厂家】:Cephalon Inc.
【功能主治】:用于治疗患有惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)
联系客服
查药比价
查药比价
关注我们
关注我们
收藏网站
返回顶层