盐酸阿莫罗芬搽剂

盐酸阿莫罗芬搽剂(楚甲)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸阿莫罗芬搽剂

商品名称：盐酸阿莫罗芬搽剂(楚甲)

英文名称：amorolfinehydrochlorideliniment

【成 份】

化学名：rac-顺式-4[3-[4-(1,1-二甲基-丙基)苯基]-2-甲基丙烷]-2,6-二甲基-吗啉盐酸盐

分子式：c21h35no·hcl

分子量：353.98

【药品成份】主要成份为：盐酸阿莫罗芬。

【主要作用/适应症】 用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。

【性 状】无色或几乎无色的澄明液体。

【用量用法】将产品施用于病甲，每周使用1-2次。1.请仔细按照以下步骤使用。(1)锉光指（趾）甲:在使用楚甲前，用药盒中的甲锉尽可能锉光受感染的指（趾）甲，包括指（趾）甲表面。注意：不要用已接触病甲的甲锉锉健康的指（趾）甲，这样会使感染扩散。同时注意其他人不能使用你药盒中的甲锉以防交叉感染。(2)清洁指（趾）甲:用一张药盒中的药签清洁指（趾）甲表面。对每一病甲需重复1、2步骤。(3)从药瓶中取出搽剂:将药铲深入药瓶，取出搽剂。避免搽剂触及瓶口以免流失。(4)涂施搽剂:将搽剂均匀涂布于整个指（趾）甲。对每一病甲重复3、4步骤。(5)干燥:使涂有搽剂的指（趾）甲干燥三分钟。(6)清洁药铲:所提供的药铲可重复使用。但是在每次涂施药液后应彻底清洁药铲。使用清洁指（趾）甲的同一张药签清洁药铲，同时避免此药签接触新涂有搽剂的病甲。用后旋紧药瓶。药签易燃，请妥善处置。(7)在第二次使用楚甲之前，先用药签去除旧的搽剂。如有必要再锉一次。然后重新涂施药液。2.由于干燥的搽剂不受水和肥皂的影响，您可正常洗手或脚。如果接触化学物质(如各种油漆、稀料、白酒)时，您需橡胶或防渗透的手套及保护搽剂，在感染尚未清除，正常指(趾)甲没长成之前，有必要持续使用本品，对于指甲用药，一般需持续6个月，趾甲需持续9-12个月，在治疗期间，避免使用指甲油或人工指甲。

【规格包装】5%*2.0ml(楚甲)

【禁忌使用】1.对楚甲任一成份过敏者禁用。2.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

【不良反应】1.即使在正确使用情况下，治疗期间也可能会出现一些除治疗作用之外的不良反应。2.少数情况下，涂施楚甲后会在局部甲床周围皮肤出现轻微的烧灼感，瘙痒，红斑，脱屑，无须停药即可消失。极少数情况下，会出现渗出，水疱，疼痛，炎症等。罕见荨麻疹发生。尚未见全身副作用报道。

【儿童用药】缺乏相关临床研究资料，不推荐用于儿童。

【注意事项】1.第一次使用本品请咨询专业医生并确诊为使用本品的指(趾)甲真菌感染。2.甲真菌感染面积较大的患者，如多余2个指(趾)甲、单(趾)感染面积超过指甲面积二分之一的患者需要综合治疗，使用本品前应咨询专科医生。3.使用本品钱请仔细阅读说明书，严格按照说明书使用本品。4.本品不得吸入。本品应避免接触黏膜(如口腔、鼻)和皮肤皱褶处。5.如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就进立即去医院咨询医生或药师。6.如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。7.哺乳期妇女避免使用本品。8.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于儿童。(详见内包装说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.怀孕：(1)在动物试验中，阿莫罗芬显示无致畸性，但具有胚胎毒性。(2)由于缺少怀孕妇女的临床研究资料，所以罗每乐应禁用于怀孕妇女或可能怀孕的妇女。2.哺乳：由于缺少相关临床研究资料，所以罗每乐应避免用于哺乳期妇女。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】1.盐酸阿莫罗芬搽剂可渗透甲板并在其中弥散，根除甲板内及甲板下的真菌。2.盐酸阿莫罗芬搽剂局部外用所致的全身吸收很少，即便连续用药一年以上，血浆中的药物浓度仍然低于检测水平。

【药理毒理】1.楚甲是局部外用抗真菌药。其活性成分为吗啉衍生物--阿莫罗芬。阿莫罗芬的抑菌作用主要是通过改变构成真菌细胞膜的脂类的生物合成来实现的。使麦角固醇含量减少，非典型脂类的累积导致真菌细胞膜和细胞器的形态改变，从而实现抑菌作用。2.阿莫罗芬为广谱高效抗真菌药，它的抗菌谱为：(1)酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌种。(2)皮肤癣菌：红色毛癣菌、指（趾）间毛癣菌、须发毛癣菌及其它毛癣菌种，表皮癣菌，小孢子菌。(3)霉菌：帚霉菌。(4)暗色孢菌：hendersonula、链格孢菌、分支孢子菌。(5)低敏感性菌种：曲霉菌、镰孢菌、毛霉菌。

【包装型号】5%*2.0ml/瓶。

【贮藏方式】遮光，密闭。

【执行标准】ybh01532012

【有 效 期】24月

【生产厂家】江苏福邦药业有限公司

【批准文号】国药准字h20123162