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| 药名品牌 | 球囊取石导管(安杰思医学) |
| 适用症状 | 产品与内窥镜配合使用，用于内窥镜胆道取石，在操作同时可提供通道供导丝插入和造影剂注入。 |
| 成分原料 | 产品由联接件组件及球囊组件部分组成，其中联接件组件部分包括：球囊腔接头、导丝腔接头、 注射腔接头、联接件和三腔鞘管；球囊组件部分包括： 三腔鞘管、显影环和球囊。注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、球囊导管、联接件、鞘管采用嵌段聚醚酰胺7233制作；显影环采用铂铱合金制作；球囊采用天然乳胶制作。 |
| 规格包装 | 1件 |
| 生产厂家 | 杭州安杰思医学科技有限公司 |
| 用法说明 | 尚不明确。 |
球囊取石导管(安杰思医学)说明书
【药品名称】
通用名称：球囊取石导管
商品名称：球囊取石导管
【规格包装】1件
【药品成份】产品由联接件组件及球囊组件部分组成，其中联接件组件部分包括：球囊腔接头、导丝腔接头、注射腔接头、联接件和三腔鞘管；球囊组件部分包括：三腔鞘管、显影环和球囊。注射腔导管座、导丝腔导管座、球囊腔导管座、球囊导管、联接件、鞘管采用嵌段聚醚酰胺7233制作；显影环采用铂铱合金制作；球囊采用天然乳胶制作。球囊取石导管的鞘管表面应光滑，通过模拟钳道时不得出现弯曲、扭结等现象；球囊取石导管中球囊爆破时的充气体积应不小于其对应的充气体积的两倍(充气体积具体值参看配套使用的注射针筒)；模拟取石状态，球囊充气后(充到其对应规格的最大外径，见表1)应能承受5.5n的拉力，不破裂；在40±2psi的压力下，球囊取石导管注射腔的流量不小于20ml/min；用x光机拍片，用正常视力观察显影环可视；球囊取石导管的金属件不得出现腐蚀痕迹；球囊取石导管应无菌；与患者接触部分材料细胞毒性反应应不大于1级，应无迟发型超敏反应；环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【贮藏方式】置阴凉干燥处。
【用量用法】尚不明确。
【有 效 期】48月
【包装型号】1件/盒。
【批准文号】浙食药监械(准)字2013第2220385号
【执行标准】yzb/浙3618-2013
【生产厂家】杭州安杰思医学科技有限公司
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